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肺炎多糖疫苗的整體解決方案

肺炎球菌感染是在世界范圍內(nèi)引起死亡的重要原因之一，同時(shí)也是肺炎、腦膜炎、中耳炎的主要病因。中國(guó)每年有大約3萬(wàn)名5歲以下兒童死于各種肺炎球菌性疾病，肺炎球菌性疾病也被稱(chēng)作嬰幼兒“健康殺手”。而肺炎疫苗是預(yù)防肺炎最強(qiáng)有力的手段之一。

其中多糖莢膜是造成侵襲性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根據(jù)多糖組分的不同，肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過(guò)對(duì)不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進(jìn)行純化，可制成含有不同抗原組分的多價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。

肺炎球菌疫苗是全球疫苗銷(xiāo)售額TOP3品種。據(jù)報(bào)道，2023年上半年，由輝瑞研發(fā)的“沛兒”系列肺炎球菌疫苗（包括Prevnar 13和Prevnar 20）銷(xiāo)售額達(dá)到29.81億美元，為全球第二大暢銷(xiāo)疫苗。

目前中國(guó)已獲批的肺炎球菌疫苗主要包括13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）以及23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）兩種，其中23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗用于2歲以上適宜人群預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病，是臨床上預(yù)防肺炎球菌感染的最主要產(chǎn)品之一。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有五家企業(yè)推出了23價(jià)肺炎多糖疫苗，分別為成都所，沃森生物，北京民海，科興生物以及智飛生物。而結(jié)合苗目前有沃森生物以及康泰生物推出了13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗。

肺炎球菌夾膜多糖作為保護(hù)性抗原，被用于肺炎球菌疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。安全性和有效性是疫苗產(chǎn)品最重要的兩個(gè)基本屬性。肺炎球菌多糖疫苗中蛋白和核酸雜質(zhì)含量是影響安全性的重要因素，而特異糖或特異基團(tuán)決定疫苗的免疫原性，是保證疫苗有效性的前提條件。

肺炎多糖疫苗的生產(chǎn)工藝解析

鏈球菌的生產(chǎn)一般主要是通過(guò)不銹鋼細(xì)菌發(fā)酵罐進(jìn)行的。百林科一次性生物反應(yīng)器微生物版本，通過(guò)合理的設(shè)計(jì)，可成功實(shí)現(xiàn)一次性技術(shù)在細(xì)菌發(fā)酵工藝的應(yīng)用，可以實(shí)現(xiàn)多個(gè)亞型之間生產(chǎn)的快速切換。

多糖類(lèi)疫苗生產(chǎn)中的典型雜質(zhì)包括宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、宿主細(xì)胞 DNA、色素和其他多糖類(lèi)物質(zhì)，一般下游通過(guò)多模式層析比如MaXtar MMA 或者羥基磷灰石等去除HCP 以及DNA 等雜質(zhì)。在這個(gè)過(guò)程中可以考慮引入采用脫氧膽酸鈉（sodium deoxycholate，DOC）沉淀做前處理，從而降低后面層析純化的壓力。

目前中國(guó)藥典三部對(duì)各項(xiàng)目限度要求如下：

作為國(guó)產(chǎn)生物工藝領(lǐng)域的佼佼者

百林科能夠?yàn)榭蛻?hù)提供肺炎多糖疫苗整體解決方案

目前百林科能夠?yàn)榉窝锥嗵且呙缣峁┮幌盗泄に嚱鉀Q方案，涵蓋上游一次性細(xì)胞培養(yǎng)和下游澄清，超濾的關(guān)鍵硬件設(shè)備和耗材。例如如微生物反應(yīng)器CytoLinX? MO-50L、可用于收菌或者裂解后澄清的中空纖維、實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的手動(dòng)超濾系統(tǒng)及工業(yè)級(jí)的中試和生產(chǎn)超濾設(shè)備。此外，百林科也能夠提供高質(zhì)量的層析純化解決方案：包括PuriLinX?臺(tái)式層析系統(tǒng)和適用于生產(chǎn)規(guī)模的層析系統(tǒng)、層析柱，以及多模式填料MaXtar MMA 和羥基磷灰石。

圖1：百林科在肺炎多糖疫苗上的整體解決方案

典型案例

百林科核心設(shè)備與耗材在肺炎多糖上的應(yīng)用：CytoLinX? MO-50L在多糖類(lèi)菌體發(fā)酵測(cè)試

1、從兩次培養(yǎng)的結(jié)果來(lái)看，百林科一次性生物反應(yīng)器的發(fā)酵生長(zhǎng)速度都是快于平行罐的；

2、第二次培養(yǎng)，初純得到的糖產(chǎn)量比第一次提高53%。

0.2um HF在肺炎多糖澄清中的應(yīng)用

通過(guò)0.2um孔徑的HF 代替膜包對(duì)肺炎多糖裂解液進(jìn)行澄清處理，經(jīng)過(guò)優(yōu)化，通量可以高達(dá)75L MH及以上，整體工藝時(shí)長(zhǎng)可以控制在2-3h，同時(shí)可以提供快速高效的放大生產(chǎn)設(shè)備及耗材的提供。

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