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儲液解決方案

儲液解決方案

安全穩(wěn)健的流體儲存和轉(zhuǎn)運

儲液解決方案

高端膜材，品質(zhì)保證

Renolit 9101 生物工藝膜結(jié)構(gòu)層
超低密度聚乙烯（ULDPE）低可提取物、低析出，良好的化學兼容性和生物安全性
乙烯- 乙烯醇共聚物（EVOH）, 阻隔氧氣、二氧化碳、水蒸氣等
低密度聚乙烯（LDPE），保護層
Renolit 9101 生物工藝膜結(jié)構(gòu)層


BioHub? 一次性袋子主要采用全球頂級膜材供應商Renolit 膜材，生物制藥專用膜材采用先進的多層共擠技術(shù)生產(chǎn)，具有嚴格和完善的材質(zhì)證書和驗證文件，其理化強度、Gamma 輻照耐受、標準溶出物數(shù)據(jù)、生物安全性數(shù)據(jù)均完全符合生物制藥生產(chǎn)最嚴苛的要求。

符合BPOG 標準的國產(chǎn)化原料/ 組件的驗證體系

01
生物兼容性

  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 細菌內(nèi)毒素符合USP

  • USP

02
物理特性

  • 顆粒物 USP

  • 機械性能符合ASTM要求( F392，D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;

  • 溫度穩(wěn)定性 -80°C-70°C

  • pH 穩(wěn)定性測試(+0.2)

03
化學兼容性

  • 緩沖溶液，鹽，脂類，有機溶劑，氨基酸，強酸(2M HC)，強堿(3MNaOH)，表面活性劑，消毒劑等;

  • 外觀、完整性、機械性能接觸溶劑的降解與吸附等

04
可提取物

  • 符合 BPOG 的 Extractable 測試

  • 強酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH)，有機溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI)，表面活性劑(1% PS-80)，水等溶劑在不同溫度下均經(jīng)過測試;

DMF備案

百林科一次性使用多層共擠袋已通過美國食品藥品監(jiān)督局DMF 備案（FDA DMF 備案編號: 037110），類型為三類DMF-- 藥物包裝材料，涵蓋了百林科所生產(chǎn)的一次性儲液袋、攪拌袋、細胞袋和灌裝袋等產(chǎn)品。


使用百林科相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA 提交進行新藥注冊的監(jiān)管備案文件中可直接引用DMF 備案資料，而無需再提供有關(guān)原料和輔料的具體信息。


百林科驗證分析中心成立于2022 年2 月， 面積為1400 平方米。配置了各類大型精密儀器，包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標儀、傅里葉變換紅外檢測儀等，能夠為客戶提供全方位的有機和無機重金屬元素分析驗證服務。


中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗證解決方案，按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進行運營和管理， 除了常規(guī)的分析測試項目，還能夠提供滿足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試，以及包含細菌挑戰(zhàn)（BCT）在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗證服務。

RNase Free 一次性生物工藝方案

RNase Free 一次性生物工藝方案

mRNA被普遍認為是有望顛覆傳統(tǒng)疫苗和蛋白藥物技術(shù)路線的新一代技術(shù)平臺，但mRNA藥物開發(fā)難度卻非常高。核糖核酸酶是一類廣泛存在于動植物體內(nèi)的核酸水解酶，由于“無處不在”，導致mRNA很容易被污染。在mRNA藥物生產(chǎn)過程，需要采取多次和復雜的清洗。消除RNase的工作，極大的影響了生產(chǎn)效率。同時，去除效果的鑒定和復核，也是費時費力的工作。走一次性工藝技術(shù)路線的mRNA廠家急切的需求能規(guī)模采用已去除RNase的一次性耗材，這類耗材可以在無損的情況下進行供應商產(chǎn)品放行前檢查和使用后復查RNase水平。


百林科于2021年成為首個推出RNase Free系列一次性生物工藝耗材的國產(chǎn)化供應商，為客戶提供包括工藝袋、瓶、注射用水等多種形式的RNase Free耗材。，為加速mRNA藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和推廣提供國產(chǎn)化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)解決方案。

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