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BioHub® 一次性使用灌裝系統(tǒng)

BioHub® 一次性使用灌裝系統(tǒng)是一種預(yù)先滅菌的，且隨時(shí)可以使用的一次性灌裝方式，包含一次性攪拌袋、無菌儲(chǔ)液袋、灌裝袋、一次性囊式過濾器、灌裝管路、一次性無菌連接器、斷開器和一次性灌裝針等組件。百林科為客戶提供高質(zhì)量的耗材以及服務(wù)和支持，以最大限度地降低客戶的風(fēng)險(xiǎn)。

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詳情特點(diǎn) 優(yōu)勢規(guī)格聯(lián)系我們

詳情

BioHub^?一次性使用灌裝系統(tǒng)是一種預(yù)先滅菌的，且隨時(shí)可以使用的一次性灌裝方式，包含一次性攪拌袋、無菌儲(chǔ)液袋、灌裝袋、一次性囊式過濾器、灌裝管路、一次性無菌連接器、斷開器和一次性灌裝針等組件。百林科為客戶提供高質(zhì)量的耗材以及服務(wù)和支持，以最大限度地降低客戶的風(fēng)險(xiǎn)。

特點(diǎn)

不溶性微粒：
百林科從源頭控制，為此建立 B+A 車間，從生產(chǎn)環(huán)境開始控制不溶性微粒，在 B+A 環(huán)境下裁膜、焊接、組裝等工藝過程，減少了從生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的不溶性微粒影響。管路、接頭和灌裝針等組件經(jīng)過預(yù)沖洗，確保高潔凈度，消除可見異物同時(shí)降低顆粒物水平。

無菌保證：
為保證產(chǎn)品的無菌性，百林科根據(jù) ISO 11137:2013 中的規(guī)定一次性使用無菌灌裝袋適用于 VDmax25 輻照滅菌方法，驗(yàn)證結(jié)果表明在輻照托箱內(nèi)的產(chǎn)品的輻照劑量能夠滿足落在 25~40 kGy 范圍的輻照劑量要求，同時(shí)進(jìn)行輻照有效性季度確認(rèn)，確保輻照計(jì)量的穩(wěn)定性。
靈活適配性：
BioHub^?一次性使用灌裝袋具有靈活多變的優(yōu)勢，從而可以適配客戶所需的不同場景和使用需求。同時(shí)最高限度的減少了清潔驗(yàn)證的費(fèi)用，提高了批次間切換的速度和降低了批次間和產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
高回收率：
百林科灌裝袋船型接頭的設(shè)計(jì)避免袋內(nèi)昂貴藥液的殘留，測試了 8 種不同設(shè)計(jì)的灌裝袋（2-12 根灌裝管路）進(jìn)行了回收率測試，在每個(gè)袋子中填充 5L 純化水，然后使用重力的方式測定殘余液的重量。測試結(jié)果表明：回收率均大于 99.5%。
質(zhì)量保證：
1. 百林科質(zhì)量體系符合 ISO 9001 和 ISO 13485 雙標(biāo)準(zhǔn)
2. 無菌驗(yàn)證及劑量有效性季度確、
3. 不溶性微粒 ( 參考中國藥典 <0903>( 同 USP<788>))
4. 內(nèi)毒素（參考中國藥典 <1143>( 同 USP<85>)）
5. USP<87> 細(xì)胞毒性測試
6. USP<88>Class Ⅵ 全身急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)測試
7. ISO 10993-4 體外溶血測試