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流體管理

流體管理

流體管理解決方案

一次性工藝聚合平臺

百林科一次性生物工藝生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市，總占地面積超 27000 平方米， 總投資2 億元人民幣，年總產(chǎn)能規(guī)劃為一次性生物工藝耗材200 萬套、配套注塑件1000 萬套， 員工人數(shù)近300 人。目前， 已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車間總面積達7360 平方米，并已通過 ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認證。Ⅳ期硬件設備生產(chǎn)車間內(nèi)設2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車間。Ⅴ期拓展產(chǎn)品/ 服務車間主要為水化產(chǎn)品，年產(chǎn)能500 萬升， 以及為客戶提供交付、驗證等服務。


行政樓 & 耗材生產(chǎn)車間

總面積/潔凈區(qū)：960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

產(chǎn)線 * 4 （2D/3D/攪拌袋）

設計產(chǎn)能25萬袋/年

分析驗證中心/生物監(jiān)測公司

1400 sqm

安捷倫共建實驗室

SUS產(chǎn)品QC；SUS產(chǎn)品物理化學及E&L驗證；
過濾器驗證；消毒劑效力驗證；

水化產(chǎn)品生產(chǎn)車間

1000 sqm潔凈室（GMP D、C、C+A級）

設計產(chǎn)能：2600噸/年

驗證；…

功能性測試實驗室

500 sqm

研發(fā)實驗室

模具中心 & 普通環(huán)境注塑車間

模具設計制造年產(chǎn)能  > 200件

普通環(huán)境注塑線 * 8

注塑件年產(chǎn)能 >1000萬件

一次性生物工藝產(chǎn)品展示廳

硬件設備組裝車間

2000 sqm

客戶FAT

耗材生產(chǎn)車間

1500 sqm潔凈室（GMP C級）

250 sqm潔凈室 （GMP B+A級）

產(chǎn)線 x 12，設計產(chǎn)能100-200萬袋/年

產(chǎn)線 x 2，設計產(chǎn)能5萬袋（高度定制）

潔凈環(huán)境注塑車間

500 sqm潔凈室（GMP C級）

注塑線 x 8，年產(chǎn)能>1000萬件

金屬加工廠區(qū)

6200 sqm

設備或組件中金屬部分的加工

從源頭抓起，實現(xiàn)真正自主可控的國產(chǎn)化一次性生物工藝解決方案

模具設計 & 模具制造
模具設計 & 模具制造
SUS組件/成品注塑
SUS組件/成品注塑
金屬件加工制造
金屬件加工制造
驗證檢測中心：CMA & CNAS雙認證
驗證檢測中心：CMA & CNAS雙認證
大型C級制袋車間
大型C級制袋車間
B+A級制袋車間
B+A級制袋車間
一次性產(chǎn)品100%完整性檢測（個檢）
一次性產(chǎn)品100%完整性檢測（個檢）
無菌WFI及定制溶液配制平臺
無菌WFI及定制溶液配制平臺

符合BPOG 標準的國產(chǎn)化原料/ 組件的驗證體系

01
生物兼容性

  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 細菌內(nèi)毒素符合USP

  • USP

02
物理特性

  • 顆粒物 USP

  • 機械性能符合ASTM要求( F392，D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;

  • 溫度穩(wěn)定性 -80°C-70°C

  • pH 穩(wěn)定性測試(+0.2)

03
化學兼容性

  • 緩沖溶液，鹽，脂類，有機溶劑，氨基酸，強酸(2M HC)，強堿(3MNaOH)，表面活性劑，消毒劑等;

  • 外觀、完整性、機械性能接觸溶劑的降解與吸附等

04
可提取物

  • 符合 BPOG 的 Extractable 測試

  • 強酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH)，有機溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI)，表面活性劑(1% PS-80)，水等溶劑在不同溫度下均經(jīng)過測試;

百林科驗證分析中心成立于2022 年2 月， 面積為1400 平方米。配置了各類大型精密儀器，包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標儀、傅里葉變換紅外檢測儀等，能夠為客戶提供全方位的有機和無機重金屬元素分析驗證服務。


中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗證解決方案，按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進行運營和管理， 除了常規(guī)的分析測試項目，還能夠提供滿足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試，以及包含細菌挑戰(zhàn)（BCT）在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗證服務。

RNase Free 一次性生物工藝方案

RNase Free 一次性生物工藝方案

mRNA被普遍認為是有望顛覆傳統(tǒng)疫苗和蛋白藥物技術路線的新一代技術平臺，但mRNA藥物開發(fā)難度卻非常高。核糖核酸酶是一類廣泛存在于動植物體內(nèi)的核酸水解酶，由于“無處不在”，導致mRNA很容易被污染。在mRNA藥物生產(chǎn)過程，需要采取多次和復雜的清洗。消除RNase的工作，極大的影響了生產(chǎn)效率。同時，去除效果的鑒定和復核，也是費時費力的工作。走一次性工藝技術路線的mRNA廠家急切的需求能規(guī)模采用已去除RNase的一次性耗材，這類耗材可以在無損的情況下進行供應商產(chǎn)品放行前檢查和使用后復查RNase水平。


百林科于2021年成為首個推出RNase Free系列一次性生物工藝耗材的國產(chǎn)化供應商，為客戶提供包括工藝袋、瓶、注射用水等多種形式的RNase Free耗材。，為加速mRNA藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和推廣提供國產(chǎn)化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)解決方案。

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