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mRNA產(chǎn)業(yè)中的國產(chǎn)替代策略

近年來，mRNA技術(shù)的突破性進展和應(yīng)用，使其已成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的焦點。mRNA疫苗和療法以其快速開發(fā)、靈活適應(yīng)和高效免疫應(yīng)答的特點，展現(xiàn)了巨大的市場潛力。然而，mRNA產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展也暴露出核心技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備高度依賴進口的問題，這對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主可控性構(gòu)成了巨大挑戰(zhàn)。在全球供應(yīng)鏈不確定性和地緣政治風(fēng)險加劇的背景下，mRNA產(chǎn)業(yè)中的國產(chǎn)化替代已成為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的重要戰(zhàn)略方向。

國產(chǎn)替代的必要性

供應(yīng)鏈安全：關(guān)鍵原材料和設(shè)備的進口依賴可能導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。國產(chǎn)化能夠降低對中國mRNA產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外部制約。
成本控制：進口設(shè)備和原材料價格高昂，增加了mRNA疫苗和療法的生產(chǎn)成本。國產(chǎn)化替代可顯著降低成本，推動mRNA產(chǎn)品在國內(nèi)及低收入國家的普及。
技術(shù)自主：mRNA產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展需要持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，依賴進口設(shè)備限制了中國企業(yè)在核心技術(shù)上的突破能力。國產(chǎn)化替代是實現(xiàn)技術(shù)自主和產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵。
政策支持：中國政府近年來大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)化，鼓勵關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備的自主研發(fā)，為mRNA產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)化提供了政策保障。

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圖1. mRNA完整工藝流程

關(guān)鍵控制點——層析

圖2、3. 質(zhì)粒純化解決方案

質(zhì)粒層析工藝

Chromstar^? 6FF+MaXtar^? PlasmidCap HR+MaXtar^? Q HR三步法最為經(jīng)典常用。針對不同的質(zhì)粒產(chǎn)品和用戶需求，百林科也有不同的質(zhì)粒產(chǎn)品純化策略，例如可以使用BARONCHT^? Type II去除HCD和ocDNA，或者使用CaCl₂或硫酸銨沉淀樣品后，使用MaXtar^? Q+MaXtar^? PlasmidCap HR/ BARONAP^? Type II兩步層析純化超螺旋質(zhì)粒。

大多數(shù)mRNA擁有poly（A）尾，親和層析可以通過dT配基與AT堿基互補配對結(jié)合，通過降低離子濃度產(chǎn)生靜電排斥完成洗脫；除此之外，離子、疏水、反相等也是可行的方式。

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圖4. mRNA純化解決方案

案例分享：

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圖5. 質(zhì)粒三步法峰圖

（由左至右：Chromstar^? 6FF、

MaXtar^? PlasmidCap HR、MaXtar^? Q HR）

結(jié)論：通過經(jīng)典三步法，超螺旋純度達到90%以上，整體收率也處于較高水平。

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表1. 質(zhì)粒三步法收率結(jié)果表

結(jié)論：通過經(jīng)典三步法，超螺旋純度達到90%以上，整體收率也處于較高水平。

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圖6. 兩步法峰圖

使用MaXtar^? COLL700去除RNA等雜質(zhì)、MaXtar^? PlasmidCap HR填料提升超螺旋質(zhì)粒純度。收率和純度也滿足法規(guī)要求。

關(guān)鍵控制點—流體管理

百林科作為生物制藥工藝核心解決方案供應(yīng)商，在mRNA生產(chǎn)工藝流程關(guān)鍵步驟中提供一次性完整解決方案。

百林科自主提供的DS系列一次性桌面攪拌系統(tǒng)，BM系列一次性磁力攪拌系統(tǒng)，U系列敞開式上攪拌系統(tǒng)，可完美解決您所有配液過程中的問題，覆蓋全體積的一次性配液系統(tǒng)，攪拌體積從230mL- 3000L。同時，可定制解決方案滿足客戶的獨特需求，更好的服務(wù)于您的過程工藝。

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圖7. BioHub^? DS系列一次性桌面攪拌系統(tǒng)

BioHub^? 系列生物制藥專用膜材采用先進的多層共擠技術(shù)，具有嚴格和完善的材質(zhì)證書和驗證文件，其理化強度，Gamma輻照耐受，標準溶出物數(shù)據(jù)，生物安全性均完全符合生物制藥嚴苛的要求。同時，針對“無處不在”的核酸水解酶，百林科創(chuàng)新推出NovaLinX^? RNase-free系列產(chǎn)品，采用主袋結(jié)合雙衛(wèi)星袋設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品百分之百RNase/DNase 檢測放行及客戶留樣檢測的解決方案。

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圖8. NovaLinX? RNase-free儲液袋產(chǎn)品

結(jié)語

國產(chǎn)替代并非簡單的“仿制”，而是構(gòu)建自主可控、持續(xù)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)體系。mRNA產(chǎn)業(yè)只有在關(guān)鍵節(jié)點上實現(xiàn)自主突破，才能在競爭中站穩(wěn)腳跟。mRNA產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)化替代是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)自主可控、降低成本和提升全球競爭力的重要戰(zhàn)略。

本文封面來源于站酷海洛

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