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百林科與荷塘生華簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共筑細(xì)胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)生態(tài)

2023年6月16日，百林科醫(yī)藥科技與北京荷塘生華醫(yī)療科技簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就細(xì)胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)達(dá)成緊密合作，共同解決細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的難題，推動中國細(xì)胞與基因治療新藥研發(fā)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。雙方的主要領(lǐng)導(dǎo)和項目負(fù)責(zé)人出席了此次簽約儀式。

圖1：百林科與荷塘生華戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式

近年來，生物醫(yī)藥在全球新一輪科技變革中吸引了多方的目光。這其中，新藥研發(fā)歷經(jīng)小分子化學(xué)藥到大分子生物藥，再到細(xì)胞與基因治療的發(fā)展。細(xì)胞與基因治療在生物醫(yī)藥領(lǐng)域尤其是重大傳染病、癌癥及遺傳病治療領(lǐng)域極具發(fā)展前景。

作為一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團化企業(yè)，百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案。北京荷塘生華醫(yī)療科技有限公司是清華工研院與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立的科技公司，聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新企業(yè)構(gòu)建全方位生產(chǎn)解決方案，培育并孵化全產(chǎn)業(yè)鏈高科技創(chuàng)新型企業(yè)，實現(xiàn)賦能細(xì)胞與基因治療全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)。此次合作，雙方將通過開發(fā)高通量生產(chǎn)系統(tǒng)、合作共建細(xì)胞與基因治療藥物智能生產(chǎn)線等，共同打造生物醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)領(lǐng)域的新生態(tài)。

圖2：百林科一行參觀荷塘生華

破行業(yè)難題

促細(xì)胞與基因治療CDMO快速發(fā)展

近年來，CAR-T細(xì)胞療法已成為全球研發(fā)熱點，其對患者自身的T淋巴細(xì)胞進(jìn)行體外改造，再輸注回患者體內(nèi)殺傷腫瘤。但目前，這一療法依然存在工藝復(fù)雜、成本高昂和毒副反應(yīng)等各類挑戰(zhàn)。除了CAR-T、TCR-T免疫細(xì)胞療法，全球范圍內(nèi)，基因治療新藥公司還圍繞腺相關(guān)病毒載體技術(shù)來治療各類罕見疾病。盡管困難重重，細(xì)胞與基因治療為人類應(yīng)對重大疾病提供了強大的武器。這一領(lǐng)域的臨床試驗不斷增加，獲美國FDA、歐盟 EMA、中國NMPA批準(zhǔn)的藥物也不斷增加，與此相應(yīng)的臨床級生產(chǎn)工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)為核心的CDMO服務(wù)需求也不斷上升。

北京荷塘生華醫(yī)療科技有限公司所運營的清華工研院細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心目前在北京擁有近萬平符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)中試支撐平臺，嚴(yán)格依照 ISO、GMP 等法律規(guī)定建設(shè)了完善的質(zhì)量管理與合規(guī)體系，憑借領(lǐng)先的工藝研發(fā)技術(shù)、數(shù)字化工廠運行體系、穩(wěn)定的平臺生產(chǎn)工藝、模塊化組合的成本優(yōu)勢，為全球細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥企提供包括病毒載體、mRNA、細(xì)胞治療產(chǎn)品、核心工具酶等全品類GMP生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)階段的工業(yè)

生產(chǎn)支撐。

讓優(yōu)勢互補

打造生物醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)領(lǐng)域新生態(tài)

相關(guān)行業(yè)報告顯示，大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)方面，基于“一次性工藝”的GMP生產(chǎn)平臺仍將是主流發(fā)展趨勢，現(xiàn)階段“一次性工藝”技術(shù)面臨的各類生產(chǎn)瓶頸亦將得到突破，從而優(yōu)化基因藥物生產(chǎn)效率。

自2021年4月成立以來，百林科迅速發(fā)展，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲液和下游層析、超濾、過濾等工藝單元和工藝開發(fā)服務(wù)。在“一次性工藝”方面，百林科不斷鉆研，攻克難關(guān)。目前，百林科在江蘇省南通市建有總占地面積超27000平方米、總投資2億人民幣的生物制藥一次性耗材生產(chǎn)基地。已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車間總面積達(dá)7360平方米，并已通過ISO9001:2015、ISO13485:2016雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

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結(jié)合百林科在生物反應(yīng)器、一次性產(chǎn)品、過濾及純化填料等設(shè)備與材料開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗和荷塘生華在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的CDMO服務(wù)及模塊化平臺建設(shè)經(jīng)驗，雙方優(yōu)勢互補，合作共建細(xì)胞與基因治療智能生產(chǎn)線，能夠打通細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游，實現(xiàn)細(xì)胞與基因治療藥物全生命周期閉環(huán)。

此外，百林科與荷塘生華合作開放的高通量生產(chǎn)系統(tǒng)也將統(tǒng)籌雙方的科技資源和開發(fā)能力，從更長遠(yuǎn)的角度，面向生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工程，為細(xì)胞和基因治療以及生命科學(xué)領(lǐng)域生態(tài)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

清華工研院副院長、荷塘生華總經(jīng)理付小龍先生表示：“荷塘生華以認(rèn)知世界，創(chuàng)造未來，試錯前行，敬畏生命為企業(yè)愿景，著力細(xì)胞與基因治療全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)支持，致力打造細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，力爭構(gòu)建前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。此次和百林科的戰(zhàn)略合作，我們雙方將各施所長，攜手共建前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)?！?/p>

百林科醫(yī)藥科技創(chuàng)始人、董事長陳志先生表示：“百林科非常榮幸和荷塘生華達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系。荷塘生華有一流的人才儲備、領(lǐng)先的工藝研發(fā)技術(shù)、數(shù)字化工廠運行體系、穩(wěn)定的平臺生產(chǎn)工藝。百林科希望與荷塘生華攜手推動細(xì)胞與基因治療CDMO行業(yè)的發(fā)展，帶來更多造福于患者的新藥與治療辦法，也推動中國生物制藥生態(tài)體系的進(jìn)步與發(fā)展?！?/p>

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關(guān)于荷塘生華

清華工研院細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心(Cell and Gene Therapy Innovation Center, CGTIC)（以下簡稱“創(chuàng)新中心”）由北京清華工業(yè)開發(fā)研究院領(lǐng)銜，與產(chǎn)業(yè)鏈頂尖研發(fā)機構(gòu)共同建設(shè)的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支撐平臺。創(chuàng)新中心依托清華工研院，以頂尖院校與科研機構(gòu)的一流的學(xué)科力量和人才、技術(shù)優(yōu)勢為發(fā)展基礎(chǔ)，著力細(xì)胞與基因治療全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)支持，利用行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)與資源優(yōu)勢，實現(xiàn)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域平臺化發(fā)展與底層技術(shù)和工藝的根本突破，致力打造細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，力爭構(gòu)建前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。北京荷塘生華醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心的建設(shè)和運營。

關(guān)于百林科

百林科醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱百林科）是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團化企業(yè)，專注于疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療及其它生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲液和下游層析、超濾、過濾等工藝單元和工藝開發(fā)服務(wù)。百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競爭力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。