• 藥用輔料及藥包材：國(guó)家藥監(jiān)局于2025年1月2日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄，明確自2026年1月1日起施行。

• 醫(yī)療器械：國(guó)家藥監(jiān)局于2025年11月4日發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2026年11月1日起施行，同時(shí)廢止2014年版本。

• 2025版無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）：國(guó)家藥監(jiān)局于2025年3月17日發(fā)布通知，向社會(huì)公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄的修訂意見(jiàn)。

新版GMP普遍擴(kuò)充了章節(jié)結(jié)構(gòu)和條款數(shù)量，2025版無(wú)菌藥品附錄由2010版的15章81條調(diào)整為12章235條，新增藥用輔料、直接接觸藥品的無(wú)菌包裝材料等納入GMP監(jiān)管范圍，明確其生產(chǎn)過(guò)程需遵循無(wú)菌保障要求，內(nèi)容更加細(xì)化和系統(tǒng)化；醫(yī)療器械GMP由舊版81條增至132條；獸藥GMP由95條增至287條。新增章節(jié)聚焦“驗(yàn)證與確認(rèn)”、“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”、“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、售后的全生命周期質(zhì)量管理體系。

新版GMP普遍將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）作為核心原則，要求企業(yè)在原料采購(gòu)、工藝變更、偏差處理、產(chǎn)品放行等各環(huán)節(jié)主動(dòng)識(shí)別、評(píng)估、控制風(fēng)險(xiǎn)。例如，引入污染控制策略（CCS）要求企業(yè)系統(tǒng)建立并持續(xù)更新污染控制措施，覆蓋廠房設(shè)計(jì)、物料、工藝驗(yàn)證等全流程，并定期評(píng)估有效性；要求基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定檢測(cè)項(xiàng)目（如生物制品異常毒性試驗(yàn)可豁免）、建立動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型用于共線生產(chǎn)決策等。

關(guān)鍵崗位人員（如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）的學(xué)歷、專業(yè)背景和履職能力被明確細(xì)化。例如，醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)企業(yè)要求生產(chǎn)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備本科及以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，并具備相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)；獸藥GMP也強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵人員需經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)并獨(dú)立履行質(zhì)量職責(zé)。

潔凈區(qū)分級(jí)更精細(xì)（如A、B、C、D四級(jí)），動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為強(qiáng)制要求，尤其對(duì)A級(jí)區(qū)需在模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下進(jìn)行粒子與微生物監(jiān)測(cè)。新版標(biāo)準(zhǔn)還要求對(duì)氣流組織、壓差、溫濕度、表面及人員微生物進(jìn)行多維度控制，并引入在線監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)報(bào)警等數(shù)智化手段。

新版GMP明確支持人工智能、信息化系統(tǒng)、自動(dòng)記錄裝置、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）等新技術(shù)應(yīng)用，要求企業(yè)建立數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、存儲(chǔ)與可追溯。例如，制藥用水系統(tǒng)需安裝在線TOC分析儀，設(shè)備校準(zhǔn)需覆蓋“最小稱量量”等新指標(biāo)。

針對(duì)行業(yè)普遍存在的委托加工、外協(xié)生產(chǎn)模式，新版GMP新增專門章節(jié)，明確注冊(cè)人/備案人對(duì)受托方的審計(jì)、監(jiān)督和質(zhì)量放行責(zé)任，強(qiáng)調(diào)全鏈條質(zhì)量可控。要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)輔料、包裝材料、關(guān)鍵設(shè)備等建立全過(guò)程控制機(jī)制。

新版GMP明確支持人工智能、信息化系統(tǒng)、自動(dòng)記錄裝置、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）等新技術(shù)應(yīng)用，要求企業(yè)建立數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、存儲(chǔ)與可追溯。例如，制藥用水系統(tǒng)需安裝在線TOC分析儀，設(shè)備校準(zhǔn)需覆蓋“最小稱量量”等新指標(biāo)。

需要特別說(shuō)明的是，不同行業(yè)（藥品、醫(yī)療器械、獸藥）的新版GMP雖各有側(cè)重，但均以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”、“持續(xù)工藝驗(yàn)證”、“數(shù)據(jù)完整性”、“患者安全”為底層邏輯?，F(xiàn)在運(yùn)行的生產(chǎn)線所屬企業(yè)需要系統(tǒng)性的開(kāi)展差距分析、人員培訓(xùn)、設(shè)備升級(jí)和文件體系重構(gòu)，方能實(shí)現(xiàn)合規(guī)過(guò)渡。