百林科一次性使用凍融保護袋，為珍貴的原液保駕護航

隨著生物制藥技術和行業(yè)的不斷發(fā)展，原液凍融工藝已成為生物制藥過程中不可或缺的一部分。

原液凍融工藝的優(yōu)勢

對比連續(xù)生產工藝，選擇原液凍融工藝具有以下主要優(yōu)勢：

1. 應對生產不確定性

生物制藥生產線可能因設備維護、故障或法規(guī)審計而暫停。擁有凍存的原液庫存，可以在生產線中斷期間，持續(xù)保證下游的制劑灌裝和產品供應，避免市場斷貨。

2. 解耦上下游生產

上游的細胞培養(yǎng)和純化是連續(xù)且耗時的過程，而下游的制劑灌裝通常是分批進行的。先將原液凍存起來，再根據市場訂單和灌裝線檔期，靈活地、分批地進行解凍和灌裝，可以極大地提高生產計劃的靈活性。

3. 平衡多產品線生產

對于擁有多條產品線的藥企，同一套純化設備需要生產不同產品。將上一個產品的原液凍存后，設備就可以立即進行清潔和轉換，用于生產下一個產品，以此可顯著提高設備利用率。

4. 完成必要的質量檢驗（QC）

從原液生產完成到獲得所有放行檢驗結果（如純度、效價、無菌等）需要數(shù)周時間。凍存可以 “鎖定”原液的質量狀態(tài)。待所有檢驗合格后，再決定是否進行下一步的灌裝。如果檢驗不合格，這批凍存的原液就可以直接被廢棄，避免了后續(xù)更大的損失。

原液凍融工藝與一次性產品選擇

近年來，隨著一次性生物技術蓬勃發(fā)展，更多客戶開始選擇使用一次性凍融袋。而傳統(tǒng)凍融瓶相比凍融袋則具有一定的局限性，包括：

百林科 BioHub^? 一次性凍融保護袋：

安全可靠，適配多階段凍存

百林科BioHub^? 一次性凍融保護袋可用于生物制品研發(fā)和生產過程中，涉及中間產品及原液等物料的短期、長期凍存。

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圖1：BioHub^? 一次性凍融保護袋

BioHub^? 一次性凍融保護袋主要特點：

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圖2： FirmaX^? S32 膜材結構示意圖

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圖3： Renolit 9101 膜材結構示意圖

充足的凍融驗證，可耐受 -80 ℃儲存：輻照后的BioHub^? 一次性凍融保護袋分別充入 50%、75%和 85%標稱體積的超純水。在-80℃條件下反復凍融，每次凍存時間不短于3天，測試總周期為 30 天。數(shù)據結果顯示，反復凍融后BioHub? 一次性凍融保護袋未出現(xiàn)破損、漏液等現(xiàn)象，完整性良好。