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攜手客戶，加速工藝落地——百林科蘇州應(yīng)用中心實(shí)踐

引言：以應(yīng)用為核心，賦能工藝創(chuàng)新

在生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)的過程中，如何平衡研發(fā)周期、工藝穩(wěn)定性與規(guī)模放大，是客戶項(xiàng)目能否順利落地的關(guān)鍵。百林科在蘇州建立的應(yīng)用培訓(xùn)中心，正是基于這一行業(yè)需求而打造。依托完善的上下游應(yīng)用平臺(tái)和專家資源，中心不僅能夠?yàn)榭蛻籼峁男≡嚨街性囋俚揭?guī)?；娜鞒讨С?，更在工藝優(yōu)化與項(xiàng)目加速中發(fā)揮著不可替代的重要價(jià)值。

平臺(tái)能力：

一體化支撐，覆蓋上下游

百林科蘇州應(yīng)用中心面積約3000平方米，設(shè)有研發(fā)、應(yīng)用、細(xì)胞培養(yǎng)與純化實(shí)驗(yàn)室，配備先進(jìn)的儀器設(shè)備和多樣化的反應(yīng)器體系。

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圖1：蘇州應(yīng)用中心實(shí)驗(yàn)室區(qū)域

團(tuán)隊(duì)具備從抗原設(shè)計(jì)、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)到層析純化的全流程工藝開發(fā)與培訓(xùn)能力，已服務(wù)于抗體、疫苗、血液制品、重組蛋白及天然提取物等多類項(xiàng)目。無論是工藝開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移，還是驗(yàn)證與優(yōu)化，中心都能夠提供兼顧研發(fā)深度與產(chǎn)業(yè)化需求的一體化解決方案。

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圖2：蘇州應(yīng)用中心可提供服務(wù)項(xiàng)

主要平臺(tái)介紹

1、上游發(fā)酵

小規(guī)模發(fā)酵工藝平臺(tái)（3 L/7 L玻璃罐）：1-5L規(guī)模小試工藝開發(fā)、樣品制備。
搖擺式培養(yǎng)工藝平臺(tái)：5-25 L規(guī)模樣品制備，種子制備（200L）。
瞬轉(zhuǎn)平臺(tái)（CHO、HEK293）：快速制備mg-g級(jí)樣品。
50 L/200 L規(guī)模發(fā)酵。

2、下游純化

純化工藝開發(fā)：抗體（單抗/雙抗/三抗），疫苗（VLP疫苗，亞單位等），血液制品，重組蛋白（膠原蛋白/其他）等。
匹配50L/200L規(guī)模樣品制備。
填料壽命驗(yàn)證：

方案制定、實(shí)施、成果交付流程
設(shè)備、文件符合PC要求
內(nèi)毒素控制經(jīng)驗(yàn)

案例展示：

從需求到成果的價(jià)值兌現(xiàn)

在過去的項(xiàng)目實(shí)踐中，蘇州應(yīng)用中心通過扎實(shí)的技術(shù)能力和靈活的解決方案，幫助客戶不斷突破研發(fā)瓶頸，加速項(xiàng)目推進(jìn)。

案例一：

帶狀皰疹疫苗工藝放大

客戶需求：將不銹鋼反應(yīng)器培養(yǎng)工藝轉(zhuǎn)移至200L一次性反應(yīng)器，并優(yōu)化純化工藝（純度＞99%，回收率＞25%）。
應(yīng)用中心成果：成功在7L罐重現(xiàn)并優(yōu)化培養(yǎng)工藝，細(xì)胞密度達(dá) 11×10?/mL，蛋白表達(dá)量約1.5g/L；三步層析工藝優(yōu)化后純度＞99%，滿足客戶需求，并實(shí)現(xiàn)向200L規(guī)模的可放大驗(yàn)證。

開發(fā)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

優(yōu)化后工藝流程：

細(xì)胞培養(yǎng)工藝流程

圖片3.jpg

純化工藝流程

細(xì)胞培養(yǎng)工藝：

生長(zhǎng)代謝曲線

純化三步層析圖譜

圖3：MaXtar^? Q陰離子層析圖譜

圖4：Phenyl Chromstar^? HP疏水層析

圖5：SP Chromstar^? FF陽離子層

案例分享2：

人重組白蛋白純化工藝開發(fā)

客戶需求：開發(fā)并確認(rèn)中試工藝，要求純度≥98%，回收率達(dá)到45%-50%。

應(yīng)用中心成果：完成工藝開發(fā)與三次工藝復(fù)現(xiàn)，三批收率均≥45%，純度均≥98%；并現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)客戶完成工藝重現(xiàn)。在幫助客戶提升工藝穩(wěn)定性和可重復(fù)性的同時(shí)，為客戶建立了更穩(wěn)定的工藝體系。

開發(fā)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

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工藝確認(rèn)批次1為例：

三步層析工藝

圖7：MaXtar^? Q層析圖譜

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圖8：多模式層析1層析圖譜

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圖9：MaXtar^? MMC層析圖譜

SDS-PAGE檢測(cè)

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案例分享3：

蛋白A填料壽命驗(yàn)證

客戶需求：完成200循環(huán)縮小模型的壽命驗(yàn)證，并在測(cè)試過程中全面評(píng)估載量、純度、雜質(zhì)控制和收率等關(guān)鍵工藝性能指標(biāo)。
應(yīng)用中心成果：200個(gè)循環(huán)后DBC10%保持在80%以上，回收率維持85%以上，產(chǎn)品純度與HCP去除率表現(xiàn)穩(wěn)定。助力客戶降低長(zhǎng)期生產(chǎn)成本，驗(yàn)證工藝經(jīng)濟(jì)性。

關(guān)鍵指標(biāo)趨勢(shì)分析

案例分享4：

模式蛋白制備

客戶需求：制備填料測(cè)試用膠原蛋白，純度＞95%。
應(yīng)用中心成果：7 L大腸桿菌發(fā)酵，經(jīng)過兩步層析獲得純度＞95%的膠原蛋白，產(chǎn)量約8g?？焖俳桓陡哔|(zhì)量測(cè)試材料，縮短客戶研發(fā)周期。

開發(fā)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

大腸桿菌發(fā)酵：

圖片16.jpg

生長(zhǎng)曲線：

純化工藝

陽離子層析圖譜

SDS-PAGE檢測(cè)：

案例分享5：

瞬轉(zhuǎn)蛋白表達(dá)

客戶需求：提高Fc融合蛋白表達(dá)水平，制備5–10mg樣品，純度≥95%。
應(yīng)用中心成果：利用HEK293F瞬轉(zhuǎn)表達(dá)體系，結(jié)合百林科Protein A層析填料，最終產(chǎn)物純度≥95%，濃度達(dá)1 mg/mL。助力客戶在早期研發(fā)階段快速獲得高質(zhì)量樣品。

開發(fā)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

質(zhì)粒制備

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優(yōu)勢(shì)：可通過層析手段制備大量質(zhì)粒，且純度更高。

瞬轉(zhuǎn)表達(dá)及純化

持續(xù)創(chuàng)新，攜手共贏

通過一系列成功的工藝開發(fā)與優(yōu)化案例，百林科蘇州應(yīng)用中心不僅展現(xiàn)了強(qiáng)大的技術(shù)能力，更體現(xiàn)了其作為客戶研發(fā)加速器與工藝創(chuàng)新伙伴的價(jià)值。未來，中心將繼續(xù)依托完善的上下游應(yīng)用平臺(tái)，推動(dòng)工藝流程創(chuàng)新，助力更多客戶實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的高效轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化落地。

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