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重組膠原蛋白下游層析國產(chǎn)化解決方案

膠原蛋白是一類生物高分子蛋白的總稱，它是動物結(jié)締組織的主要成分之一，也是哺乳動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，占總蛋白質(zhì)含量的25%～30%。膠原蛋白因其機(jī)械性能、止血性能、促細(xì)胞生長、弱抗原性、生物降解性、膠原自締合性和其他重要的生物學(xué)特性而被廣泛用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，另外膠原蛋白是膠原的水解產(chǎn)物，存在大量的甘氨酸、羥脯氨酸和羥基賴氨酸，這些氨基酸被譽(yù)為天然保濕因子，也被廣泛用于化妝品工業(yè)。

市場格局

膠原蛋白市場增長迅猛，重組膠原蛋白更是領(lǐng)跑。2021年中國膠原蛋白市場規(guī)模288億元，歷史4年CAGR 31%，其中重組膠原市場108億，4年CAGR 64%。預(yù)計(jì)至2027年整體膠原蛋白規(guī)模達(dá)到1783億，未來5年CAGR持續(xù)超30%，其中重組膠原預(yù)計(jì)將達(dá)到1,083億元，預(yù)計(jì)未來5年CAGR為42.4%，重組膠原滲透率從2017年的15.9%增至2021年的37.7%，并預(yù)計(jì)將增至2027年的62.3%。

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資料來源：

弗若斯特沙利文，東吳證券研究所

在重組膠原蛋白的表達(dá)過程中，存在酶促反應(yīng)控制等問題，要實(shí)現(xiàn)高純度、低抗原性與高表達(dá)量等指標(biāo)的平衡頗具難度。正因如此，其大規(guī)模量產(chǎn)以及商業(yè)化推進(jìn)的進(jìn)程較為緩慢。目前國內(nèi)能夠大規(guī)模批量生產(chǎn)的企業(yè)主要為創(chuàng)爾生物、錦波生物、巨子生物和華熙生物等，均在關(guān)鍵技術(shù)上獲得核心突破。行業(yè)內(nèi)部分已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重組膠原蛋白競爭格局如下：

表改.jpg

資料來源：各公司公告及招股書，華安證券研究所

膠原蛋白制備工藝

目前，多種重組表達(dá)系統(tǒng)被應(yīng)用于膠原蛋白的重組表達(dá)，如大腸桿菌、酵母、動物細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因動物和轉(zhuǎn)基因植物等。重組類人膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)，通過重組表達(dá)得到類似人源特性的膠原蛋白重組膠原蛋白。大腸桿菌表達(dá)和酵母表達(dá)則是最常用的兩種表達(dá)方式。

而分離純化工藝復(fù)雜是限制重組膠原蛋白工業(yè)化發(fā)展的主要原因之一。目前重組膠原蛋白的分離純化方式有親和層析法、鹽析沉淀法、離子交換層析法、凝膠層析法等，純化產(chǎn)率在68.6%～80.5%，純化費(fèi)用占總生產(chǎn)成本的20%～30%。

下面讓我們來看對不同項(xiàng)目的

重組膠原蛋白的純化案例：

案例1：本案例選用Ni Chromstar^? FF填料進(jìn)行純化

圖片4.png

圖片5.png

經(jīng)過Ni親和層析后，樣品純度得到比較大的提升，后續(xù)再配合離子或者疏水填料，可達(dá)到項(xiàng)目需求。針對NTA螯合方式的Ni填料，百林科提供Ni Chromstar^? FF和Ni Chromstar^? HR兩款填料，分別對應(yīng)90um和60um粒徑。其中Ni Chromstar? HR具有高載量特性，載量＞45mg/mL。針對TED螯合方式的Ni填料，百林科提供Ni Chromstar? Excel，相比Ni Chromstar? FF和Ni Chromstar? HR，Ni Chromstar? Excel 具有以下優(yōu)勢：

與Ni2+有極強(qiáng)的結(jié)合力，能耐受100mM的EDTA，對緩沖液具有更好的兼容性。
具有較高的耐堿性，可耐受 0.5 M NaOH 浸泡48 h，無需脫鎳清洗，避免交叉污染，省時高效。
耐受各類還原劑。

案例2：本案例使用親和+疏水+離子三步法，工藝穩(wěn)健，得到高純度的膠原蛋白。

Ni 親和層析

2新.jpg Phenyl 疏水層析

合并3.jpg MaXtar^? Q層析

三步層析法中，層析收率都在80%以上，工藝適合進(jìn)一步放大。

此案例中的離子和疏水填料，用到了百林科MaXtar^? 基架。這款基架擁有極佳的放大性能：

高度交聯(lián)的瓊脂糖基架，具有優(yōu)異的剛性，因此在低反壓下能夠?qū)崿F(xiàn)高工藝流速，提高工藝效率。
通過升級配基偶聯(lián)方式，提高層析介質(zhì)的動態(tài)結(jié)合載量。同時，通過化學(xué)修飾，具有出色的化學(xué)兼容性，耐受氫氧化鈉等 CIP 清洗。

此外，對于MaXtar^? Pheny來說，MaXtar?是親水性基架，最大程度降低對配基疏水性作用發(fā)揮的影響

案例3：本案例是酵母分泌表達(dá)，分子量大小為25kD。發(fā)酵上清經(jīng)硫酸銨沉淀后進(jìn)行MaXtar^? Q HP層析，再經(jīng)Puredex^? G25M經(jīng)行脫鹽，得到高純度的樣品。

流程1新.jpg

案例4：本案例是III型膠原蛋白，分子量為25kD，同樣也是酵母分泌表達(dá)。酵母發(fā)酵上清澄清后，經(jīng)SP Chromstar^? HP + Q Chromstar^? HP + Phenyl Chromstar^? HP三步百林科填料，得到純度較高的樣品。

案例5：本案例只用一步百林科的SP Chromstar^? HP即可得到高純度樣品。同樣來自于酵母分泌表達(dá)，分子量為20kD。酵母上清收獲并澄清后，直接用SP Chromstar^? HP純化，梯度洗脫后收集的樣品純度比較高。

綜上，目前我們在不同種類的膠原蛋白純化上積累了豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。百林科作為一個整體解決方案供應(yīng)商，在提供層析介質(zhì)的同時，也提供相應(yīng)的層析設(shè)備以及層析柱，超濾系統(tǒng)以及其他相關(guān)產(chǎn)品，也歡迎大家咨詢我們其他產(chǎn)品線。同時我們技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助大家做工藝開發(fā)與優(yōu)化服務(wù)，以及協(xié)助大家項(xiàng)目轉(zhuǎn)移等橋接服務(wù)。

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