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探秘生物制藥的“隱形橋梁”——穿墻系統(tǒng)


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在生物制藥領(lǐng)域生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和安全性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,今天為大家介紹一項(xiàng)在生物制藥設(shè)備中至關(guān)重要的技術(shù):

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穿墻系統(tǒng)(Pass-Through Systems,它是藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈的“隱形橋梁”。


一、什么是穿墻系統(tǒng)?

生物制藥領(lǐng)域中,穿墻系統(tǒng)是一種安裝在相同或不同潔凈區(qū)域之間的傳遞設(shè)備,用于溶液、物料、工具或樣品的傳遞。它通過雙重門設(shè)計(jì)和高效過濾系統(tǒng),確保在傳遞過程中相同或不同潔凈區(qū)之間不會(huì)發(fā)生交叉污染的同時(shí),確保外界污染物不會(huì)進(jìn)入潔凈區(qū),從而維持生產(chǎn)環(huán)境的高度潔凈。

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二、穿墻系統(tǒng)的核心功能

穿墻系統(tǒng)的核心功能在于通過無(wú)菌傳輸設(shè)計(jì)、潔凈區(qū)隔離、一次性組件應(yīng)用和靈活布局優(yōu)化等,來(lái)解決生物制藥生產(chǎn)中的污染風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證復(fù)雜性和空間限制問題,同時(shí)提升生產(chǎn)效率和合規(guī)性。詳細(xì)內(nèi)容如下:


1、實(shí)現(xiàn)無(wú)菌流體傳輸,降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

穿墻系統(tǒng)通過不銹鋼材質(zhì)通道或一次性組件,實(shí)現(xiàn)不同潔凈級(jí)別房間之間的流體(如培養(yǎng)基、緩沖液、半成品等)無(wú)菌傳輸。例如,在單抗(mAb)生產(chǎn)車間中,培養(yǎng)基可通過穿墻系統(tǒng)從配制間直接轉(zhuǎn)運(yùn)至生物反應(yīng)器,避免了傳統(tǒng)容器轉(zhuǎn)運(yùn)可能導(dǎo)致的泄漏或破損風(fēng)險(xiǎn);在疫苗生產(chǎn)中,根據(jù)病毒滅活動(dòng)力學(xué)結(jié)果,需分不同區(qū)域?qū)ιa(chǎn)的病毒液進(jìn)行滅活操作。穿墻系統(tǒng)可將病毒滅活液過濾至另外一個(gè)區(qū)域的滅活容器中,既能防止已滅活的產(chǎn)品被再次污染,又可降低因蛋白聚集造成病毒滅活失敗的風(fēng)險(xiǎn)。


穿墻系統(tǒng)的一次性組件設(shè)計(jì)(如套筒、盲板等)無(wú)需清潔驗(yàn)證,進(jìn)一步減少了交叉污染的可能性。


2、隔離潔凈區(qū),優(yōu)化空間布局 

穿墻系統(tǒng)將設(shè)備與藥物接觸的部件置于高潔凈區(qū),而傳動(dòng)、控制、檢修部分置于輔助區(qū),通過物理隔離確保不同潔凈級(jí)別的區(qū)域互不干擾。這種設(shè)計(jì)不僅縮小了潔凈區(qū)面積,降低了環(huán)境維護(hù)成本,還通過集中輔助區(qū)(如廠房四周)縮短管路,提升廠房設(shè)施維護(hù)效率。例如,制粒機(jī)或包衣機(jī)的穿墻布局可將噪音和污染源限制在輔助區(qū),提高工藝區(qū)的操作舒適性。


3、簡(jiǎn)化驗(yàn)證流程,提升合規(guī)性  

傳統(tǒng)流體轉(zhuǎn)移需頻繁驗(yàn)證清潔和滅菌流程,而穿墻系統(tǒng)的一次性組件(如墊片、半月板等)即用即棄,無(wú)需進(jìn)行清洗驗(yàn)證,符合GMP規(guī)范要求。同時(shí),系統(tǒng)支持標(biāo)準(zhǔn)化安裝,文件齊全,確保生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性。


4、靈活適配生產(chǎn)需求

穿墻系統(tǒng)可根據(jù)廠房結(jié)構(gòu)(如5cm標(biāo)準(zhǔn)墻板或夾層墻)靈活調(diào)整,支持單管路或多管路傳輸,并可通過定制化設(shè)計(jì)滿足溫度控制等特殊需求。例如,百林科提供的系列穿墻系統(tǒng),提供不同規(guī)格的套筒和連接方式,適用于新建廠房或改造項(xiàng)目。


5、提升維護(hù)便捷性與生產(chǎn)連續(xù)性

維修工作可在輔助區(qū)完成,無(wú)需進(jìn)入高潔凈區(qū),避免因維護(hù)操作破壞潔凈環(huán)境。例如,沸騰干燥機(jī)的傳動(dòng)部件維修在輔助區(qū)進(jìn)行,不影響工藝區(qū)正常生產(chǎn),符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。


除此之外,穿墻系統(tǒng)在不同車間之間的設(shè)備鏈接、數(shù)據(jù)線傳輸?shù)确矫嬉灿袘?yīng)用;部分生物實(shí)驗(yàn)室中,穿墻系統(tǒng)用于傳遞樣品和試劑,避免外界污染;在食品、化妝品等行業(yè),穿墻系統(tǒng)也有廣泛應(yīng)用,確保產(chǎn)品的高潔凈標(biāo)準(zhǔn)。



三、穿墻系統(tǒng)的類型

1、同級(jí)別穿墻系統(tǒng)

相同級(jí)別潔凈車間傳輸物料時(shí),將物料傳輸管穿過穿墻管,用固定裝置夾緊固定,確保其在傳輸過程中穩(wěn)定且不易受損,同時(shí)阻止兩個(gè)房間空氣產(chǎn)生對(duì)流,確保物料及車間環(huán)境安全。

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2、跨級(jí)別穿墻系統(tǒng)

不同級(jí)別潔凈車間傳輸物料時(shí),將物料傳輸管穿過穿墻管,用固定裝置夾緊固定,將潔凈氣體輸入穿墻管內(nèi),氣體從穿墻管排氣孔排出,調(diào)節(jié)調(diào)壓閥,使穿墻管排出的氣體壓強(qiáng)高于房間的氣壓,阻止不同潔凈級(jí)別車間內(nèi)空氣產(chǎn)生對(duì)流,影響車間環(huán)境安全。

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百林科提供穿墻設(shè)備及穿墻耗材定制方案,如有需求請(qǐng)聯(lián)系我們。


百林科穿墻系統(tǒng)訂購(gòu)信息:

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隨著生物制藥行業(yè)對(duì)潔凈環(huán)境要求的不斷提高,穿墻系統(tǒng)技術(shù)也在不斷創(chuàng)新。未來(lái),智能化、多功能化的穿墻系統(tǒng)將成為行業(yè)標(biāo)配,為藥品安全和質(zhì)量提供更強(qiáng)有力的保障。穿墻系統(tǒng)雖小,卻是生物制藥生產(chǎn)中不可或缺的一環(huán)。它默默守護(hù)著每一道生產(chǎn)工序,確保每一份藥品的安全與純凈。讓我們?yōu)檫@些“隱形守護(hù)者”點(diǎn)贊!



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