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新品速遞 | BioHub® Fill 一次性分裝系統(tǒng),高效分裝新模式


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隨著疫苗、抗體等藥物的市場需求逐年增加,生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)體系也隨之逐步放大。為了滿足生物藥日益增加的市場需求,目前國內(nèi)已有超過10000L的反應(yīng)體系,對應(yīng)下游也會有超過上千升(>1000L)的原液需要收集、分裝冷凍保存。如何優(yōu)化生產(chǎn)階段的原液分裝步驟管理,成為生物制藥企業(yè)的痛點之一。


當前企業(yè)多采用傳統(tǒng)的人工分裝方式,但往往伴隨著效率低下、污染風險性高、分裝精度誤差大等問題存在。隨著藥監(jiān)管機構(gòu)對制藥生產(chǎn)中的法規(guī)體系日益完善,醫(yī)藥企業(yè)對于流體管理環(huán)節(jié)也越來越重視。


為應(yīng)對市場需求,百林科自主研發(fā)的BioHub? Fill 一次性分裝系統(tǒng),經(jīng)歷兩年有余的精心打磨、反復(fù)多次分裝模擬調(diào)試、收集專家的意見,在市場期待的目光下終于面世。BioHub? Fill 一次性分裝系統(tǒng)可實現(xiàn)在無人值守的情況下以全自動的方式完成精準高效分裝。



一次性分裝系統(tǒng)的應(yīng)用場景:


1、原液分裝 2、培養(yǎng)基分裝 3、細胞制品分裝 4、緩沖液分裝

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BioHub? Fill 一次性分裝系統(tǒng)


Q:通過近期的市場反饋,許多客戶疑惑傳統(tǒng)的手工分裝就可以滿足使用需求,為何要花大價錢投資分裝設(shè)備呢?


A:下面以某抗體客戶500L的產(chǎn)線,原液體積約80L為例:




表格1 格式.png



通過上述表格可看出,在原液體積相對較小的情況下,傳統(tǒng)的手工分裝短期內(nèi)看似減少了設(shè)備投資,但從生產(chǎn)放大性、長期運營成本、生產(chǎn)效率、手工分裝風險帶來的損失、監(jiān)管審查中數(shù)據(jù)審計等來分析,傳統(tǒng)的手工分裝均不滿足,隨市場應(yīng)運而生的分裝設(shè)備可解決以上客戶面臨的生產(chǎn)難題。




Q:市場上目前已有幾款上市的分裝產(chǎn)品,百林科分裝產(chǎn)品與友商比,有哪些獨特之處呢?

A:盡管這款產(chǎn)品已同質(zhì)化,但百林科仍抱著一顆敬畏之心,站在客戶使用角度,通過我們近兩年收集使用專家意見、反復(fù)多次模擬調(diào)試,無論硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計還是軟件邏輯均從客戶端出發(fā),做出了真正符合客戶需求的好產(chǎn)品,從以下方面逐個分析:



表2 一致.pngP1649943(1)(1).jpg

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Q:要想實現(xiàn)分裝,耗材也是必不可少的,百林科在分裝耗材方面有什么優(yōu)勢嗎?

A:若實現(xiàn)高精度的無菌分裝,與之精準匹配的分裝耗材必不可少。百林科技術(shù)人員可結(jié)合分裝支架尺寸、軟件邏輯設(shè)計與使用需求為您量身定制分裝耗材,非關(guān)鍵部件可提供國產(chǎn)化替代方案,如用于全程監(jiān)測并非控制的壓力傳感器,封管功能等;其他關(guān)鍵部件如分裝管路、無菌濾器、無菌連接器等可根據(jù)客戶靈活定制。當然,我們也可以設(shè)計與其他品牌硬件相匹配的分裝耗材。


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