生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今全球制藥領(lǐng)域最活躍的板塊之一，中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的?科研產(chǎn)出和?產(chǎn)業(yè)發(fā)展均取得了顯著進(jìn)步，但在全球競爭中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。只有把握住關(guān)鍵技術(shù)，才能真正推動(dòng)生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)，并達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

作為生物工藝核心設(shè)備和耗材的新勢力，百林科致力站在生物藥產(chǎn)業(yè)的前沿，專注于攻克生物工藝卡脖子技術(shù)，提供生物工藝中國制造解決方案。我們的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)能力，已覆蓋從上游的細(xì)胞培養(yǎng)到下游的層析技術(shù)，以及生物制品生產(chǎn)的各個(gè)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)。期待通過技術(shù)革新、人才培養(yǎng)與供應(yīng)鏈的協(xié)同發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)中國生物藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量崛起。

新藥研發(fā)策略要遵循“你無我有”、“你有我優(yōu)”、“你優(yōu)我廉”的原則。關(guān)鍵是從安全、有效、質(zhì)量可控的角度出發(fā)，開發(fā)可支付的藥物。要開展藥品全生命周期的質(zhì)量管理，保證研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯。在自查部分，以申報(bào)資料為核心，疏理項(xiàng)目在公司內(nèi)部及CDMO的研發(fā)歷史、統(tǒng)計(jì)整理涉及的實(shí)驗(yàn)、設(shè)備和廠房驗(yàn)證和確認(rèn)、原材料采購和檢測的數(shù)據(jù)及記錄；外部監(jiān)管—預(yù)核查部分，應(yīng)按照注冊核查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，模擬核查。

謝媛媛 博士

復(fù)星醫(yī)藥國際注冊總經(jīng)理

抗體注冊藥學(xué)部分涵蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程資料，其中細(xì)胞庫注冊審評要點(diǎn)包括規(guī)范建立細(xì)胞庫，細(xì)胞庫來源明確、細(xì)胞的限傳代次、細(xì)胞庫檢項(xiàng)的缺失、原材料風(fēng)險(xiǎn)評估及控制策略；生產(chǎn)工藝注冊審評要點(diǎn)則包括工藝變更歷史、工藝參數(shù)類別劃分依據(jù)、過程控制、工藝驗(yàn)證代表性；質(zhì)量控制包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢項(xiàng)完整、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行依據(jù)、參比品和對照品、生物類似藥相似性研究問題及穩(wěn)定性研究等方面。注冊更加需要強(qiáng)調(diào)和研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量的互動(dòng)合作，以達(dá)成產(chǎn)品的盡快上市銷售。

細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)包括細(xì)胞株開發(fā)、培養(yǎng)基開發(fā)、工藝開發(fā)。細(xì)胞株開發(fā)需具備高性能、高通用性、高易用性的特點(diǎn)；培養(yǎng)基開發(fā)亦是需具備高性能、高通用性、高易用性的特點(diǎn)，同時(shí)需保證成分為化學(xué)限定，性能穩(wěn)健，降低成本；在細(xì)胞培養(yǎng)工藝部分，更加側(cè)重于平臺化、數(shù)字化、自動(dòng)化、智能化。

抗體藥物的工藝平臺在開發(fā)、放大過程中起著重要作用，不斷追求抗體的差異化研究，企業(yè)的平臺也需要不斷的升級，不僅是技術(shù)的升級，人員的思維更要升級，工藝人員的整體思維和設(shè)計(jì)思維更加重要，以分離純化為例，需要介入早期分子和細(xì)胞株構(gòu)建，與分子構(gòu)建、細(xì)胞株開發(fā)和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)反復(fù)溝通，進(jìn)入臨床階段，研發(fā)人員更要與生產(chǎn)人員不斷溝通。對工藝的考量不能僅局限在工藝參數(shù)，而是要站在更高的層面上，站在商業(yè)化生產(chǎn)的角度考量研發(fā)的工藝。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，以終為始的理念要植根于每一位工藝開發(fā)人員的心中。

姚雪靜 博士

榮昌生物副總裁

隨著雙抗平臺技術(shù)的發(fā)展，雙抗藥物免疫原性和鏈錯(cuò)配問題等逐漸被克服，但其在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)控中仍存在很大的挑戰(zhàn)。深度表征研究可以幫助確定質(zhì)量屬性的關(guān)鍵性或者增加關(guān)于CQA對有效性、PK/PD、免疫原性以及安全性影響的知識。結(jié)構(gòu)&功能表征及雜質(zhì)研究可貫穿產(chǎn)品的生命周期全程，應(yīng)采用多種手段對產(chǎn)品的同一質(zhì)量屬性進(jìn)行多角度分析，從分析角度為科學(xué)決策提供支持和依據(jù)。

陸建勝

正大天晴順欣制藥總經(jīng)理

報(bào)告人從生命周期中的工藝表征、縮小模型建立和確認(rèn)的加速、風(fēng)險(xiǎn)評估的加速、工藝表征實(shí)驗(yàn)研究的加速，以及包括知識管理、衛(wèi)星罐運(yùn)行、最差條件鏈接研究、控制策略的建立在內(nèi)的其他加速策略，進(jìn)行了生物制藥工藝表征加速策略的探討。需要注意的是，穩(wěn)健的原材料與靠譜的供應(yīng)商可以減少工藝表征中的很多實(shí)驗(yàn)工作。

生物制藥國產(chǎn)供應(yīng)鏈發(fā)展

與降本增效策略