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管路&配件

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符合BPOG 標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化原料/ 組件的驗(yàn)證體系

01
生物兼容性
  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 細(xì)菌內(nèi)毒素符合USP

  • USP

02
物理特性
  • 顆粒物 USP

  • 機(jī)械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;

  • 溫度穩(wěn)定性 -80°C-70°C

  • pH 穩(wěn)定性測(cè)試(+0.2)

03
化學(xué)兼容性
  • 緩沖溶液,鹽,脂類,有機(jī)溶劑,氨基酸,強(qiáng)酸(2M HC),強(qiáng)堿(3MNaOH),表面活性劑,消毒劑等;

  • 外觀、完整性、機(jī)械性能接觸溶劑的降解與吸附等

04
可提取物
  • 符合 BPOG 的 Extractable 測(cè)試

  • 強(qiáng)酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH),有機(jī)溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI),表面活性劑(1% PS-80),水等溶劑在不同溫度下均經(jīng)過測(cè)試;

一次性工藝聚合平臺(tái)

百林科一次性生物工藝生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市,總占地面積超 27000 平方米, 總投資2 億元人民幣,年總產(chǎn)能規(guī)劃為一次性生物工藝耗材200 萬(wàn)套、配套注塑件1000 萬(wàn)套, 員工人數(shù)近300 人。目前, 已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車間總面積達(dá)7360 平方米,并已通過 ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。Ⅳ期硬件設(shè)備生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車間。Ⅴ期拓展產(chǎn)品/ 服務(wù)車間主要為水化產(chǎn)品,年產(chǎn)能500 萬(wàn)升, 以及為客戶提供交付、驗(yàn)證等服務(wù)。


行政樓 & 耗材生產(chǎn)車間

總面積/潔凈區(qū):960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

產(chǎn)線 * 4 (2D/3D/攪拌袋)

設(shè)計(jì)產(chǎn)能25萬(wàn)袋/年

分析驗(yàn)證中心/生物監(jiān)測(cè)公司

1400 sqm

安捷倫共建實(shí)驗(yàn)室

SUS產(chǎn)品QC;SUS產(chǎn)品物理化學(xué)及E&L驗(yàn)證;
過濾器驗(yàn)證;消毒劑效力驗(yàn)證;

水化產(chǎn)品生產(chǎn)車間

1000 sqm潔凈室(GMP D、C、C+A級(jí))

設(shè)計(jì)產(chǎn)能:2600噸/年

驗(yàn)證;…

功能性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

500 sqm

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

模具中心 & 普通環(huán)境注塑車間

模具設(shè)計(jì)制造年產(chǎn)能  > 200件

普通環(huán)境注塑線 * 8

注塑件年產(chǎn)能 >1000萬(wàn)件

一次性生物工藝產(chǎn)品展示廳

硬件設(shè)備組裝車間

2000 sqm

客戶FAT

耗材生產(chǎn)車間

1500 sqm潔凈室(GMP C級(jí))

250 sqm潔凈室 (GMP B+A級(jí))

產(chǎn)線 x 12,設(shè)計(jì)產(chǎn)能100-200萬(wàn)袋/年

產(chǎn)線 x 2,設(shè)計(jì)產(chǎn)能5萬(wàn)袋(高度定制)

潔凈環(huán)境注塑車間

500 sqm潔凈室(GMP C級(jí))

注塑線 x 8,年產(chǎn)能>1000萬(wàn)件

金屬加工廠區(qū)

6200 sqm

設(shè)備或組件中金屬部分的加工

從源頭抓起,實(shí)現(xiàn)真正自主可控的國(guó)產(chǎn)化一次性生物工藝解決方案

模具設(shè)計(jì) & 模具制造
模具設(shè)計(jì) & 模具制造
SUS組件/成品注塑
SUS組件/成品注塑
金屬件加工制造
金屬件加工制造
驗(yàn)證檢測(cè)中心:CMA & CNAS雙認(rèn)證
驗(yàn)證檢測(cè)中心:CMA & CNAS雙認(rèn)證
大型C級(jí)制袋車間
大型C級(jí)制袋車間
B+A級(jí)制袋車間
B+A級(jí)制袋車間
一次性產(chǎn)品100%完整性檢測(cè)(個(gè)檢)
一次性產(chǎn)品100%完整性檢測(cè)(個(gè)檢)
無(wú)菌WFI及定制溶液配制平臺(tái)
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